Lääkehapen käyttölupa kuntoon

Lääkehapen käyttölupa kuntoon

Lääkehapen uusi valmistusmenetelmä on varteenotettava tekijä kustannusten hillitsemisessä. Kaasualan asiantuntijayritys GasSol Oy varmistaa, että lääkkeellinen hengitysilma tuotetaan turvallisesti happigeneraattoreilla ja se täyttää GMP-vaatimukset.

Kuten kaikessa lääkevalmistuksessa, myös lääkekaasujen valmistuksessa on noudatettava lääkkeiden hyviä valmistustapoja eli GMP (Good Manufacturing Practices) -vaatimuksia, jotka kaikkien valmistuksessa käytettävien toimintojen on täytettävä. Lääkkeellisen hapen tuotto omalla generaattorilla parantaa toimitusvarmuutta, kun sairaala ei ole riippuvainen ulkopuolisista toimijoista.

Lääkevalvontaviranomaisten vaatima käyttölupa

GasSol Oy tarjoaa lääkekaasualan asiantuntemustaan ja käytännön kokemustaan happigeneraattorilla valmistettavan lääkkeellisen hapen käyttöluvan saamiseksi. Se myy asiakkailleen kaasualan turvallisuus-, riskinhallinta- ja GMP-koulutuksia sekä asiantuntijapalveluita.

— Älkää ostako hapen valmistuslaitteistoa lääkkeelliseen käyttöön ennen kuin varmistatte, että kauppaan kuuluu myös lääkevalvontaviranomaisten vaatima käyttölupa. Laitteisto voidaan ottaa käyttöön vasta sitten, kun se todistetusti täyttää GMP-vaatimukset, GasSolin toimitusjohtaja Harri Holm neuvoo.

GasSol jakaa tietoa GMP-vaatimuksista laitevalmistajille, jälleenmyyjille, urakoitsijoille ja järjestelmäasiantuntijoille, kuten Sarlinille sekä sairaaloille ja muille terveydenhuollon toimintayksiköille. Yrityksen asiantuntijat ovat seuranneet happigeneraattorien kehitystä ja niillä tuotettavan lääkehapen käyttöä maailmalla kymmeniä vuosia. 

— Usein luullaan, että lääkevalvontaviranomaisten vaatimaan käyttölupaan tarvitaan vain muutaman sivun mittainen täytettävä dokumentaatio. Niin ei ole, vaan lupaan liittyy 3–4 kuukautta kestävä prosessi, jossa otetaan huomioon muun muassa prosessin validoinnit, laitteiden kvalifioinnit, käyttäjien koulutukset ja perehdytykset sekä poikkeamakäytännöt ja muutostenhallinta, Holm huomauttaa.

Lääkehapen generointi paineilmasta

Lääkehapen generointi PSA (Pressure Swing Adsorption) -menetelmällä on todettu useissa seurantatutkimuksissa luotettavaksi, toimintavarmaksi ja kustannustehokkaaksi tavaksi valmistaa sairaaloiden tarvitsemaa lääkehappea.

Joko yhdessä sairaalassa tai sairaanhoitopiirissä sijaitsevat useat generaattoriyksiköt turvaavat lääkehapen saatavuuden myös kriisioloissa. Happigeneraattorien kokonaisvaltainen käyttöönotto yhden sairaanhoitopiirin alueella takaa useiden satojen tuhansien eurojen säästön vuositasolla.

Turvallisuus paranee

— Vaarallisten aineiden maantiekuljetukset loppuvat ja sairaaloiden piha-alueilla olevat isot nestehappisäiliöt poistuvat. Potilasturvallisuus paranee, kun lääkehapen hyvä saatavuus on taattu. Samoin suurten, korkeapaineisten kaasupullojen siirtely ja kytkeminen loppuu sairaaloista, mikä säästää henkilöstön työaikaa ja edistää työturvallisuutta, Holm luettelee.

Lääkehapen aiheuttamat kustannukset pienenevät

Koska terveydenhuollon toimijoiden on jatkuvasti mietittävä uusia säästökohteita, heidän kannattaa laskea uudella valmistusmenetelmällä saavutettavat merkittävät kustannussäästöt, jotka kohdistuvat yhteen lääkevalmisteeseen. Happigeneraattorilaitteiston käyttöönoton lisäksi sen valinnassa ja järjestelmien suunnittelussa kannattaa turvautua alan ammattilaisen apuun.


Lääkkeellisen hapen tuotantojärjestelmä

Lääkkeellisen hapen tuotantojärjestelmä

Happigeneraattori tuottaa happea lääkkeellisestä paineilmasta. Lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmä sisältää: öljytön kompressori, lääkkeellisen ilman puhdistusyksikkö, paineilman varastosäiliö, happigeneraattori sekä varastosäiliö happea varten.

Lääkkeellisen hapen tuotantojärjestelmän tulee olla varmennettu, jolloin varmistetaan potilasturvallisuus: joko kaksi tuotantolinjaa tai yksi tuotantolinja ja varalla pullopatteri.

Lue lisää lääkkeellisen paineilman ja hapen tuotosta

Lisätietoja

Sinkkonen Jani
Sinkkonen, Jani
Asiakasryhmäpäällikkö
Paineilma
Sairaalat, lääkkeellinen paineilma. Palo- ja pelastuslaitokset, hengitysilma.