Lääkeviranomaisten vaatimukset koskevat paineilman laadun lisäksi sen käyttöä lääkkeiden ja lääkintälaitteiden valmistuksessa

Lääkeviranomaisten FDA 21 CFR Part 11 säädökset paineilman laatu ja käyttö 800 x 350 px

Lääkeviranomaisten vaatimukset ovat tiukentuneet lääkkeiden ja lääkintälaitteiden valmistuksessa sekä biotekniikassa. Määräykset koskevat paineilman laadun lisäksi myös sen käyttöä.

Muun muassa lääketeollisuudelle on annettu uusia määräyksiä siitä, miten paineilmaa tulee operatiivisessa käytössä ohjata. Valvontajärjestelmät liittyvät niihin prosessinosiin, joissa paineilma on suoraan kosketuksissa valmistettavaan tuotteeseen.

Olemme Sarlinilla kehittäneet Sarlin Balance -hallintajärjestelmän ominaisuuksia, jotta se vastaa lääketeollisuuden prosessinohjauksen kansainvälisiin muutoksiin. Nyt hallintajärjestelmässä on uusia vaatimustenmukaisia ohjauselementtejä esimerkiksi käytön jäljitettävyyteen, häiriötilanteisiin, huoltoon sekä niihin liittyviin digitaalisiin allekirjoituksiin ja turvallisiin tietojenkäsittelyjärjestelmiin.

FDA 21 CFR Part 11 -säädöksiin liittyvien paineilmantuotannon ohjauksen ja valvonnan vaatimuksien mukaan esimerkiksi seurannan historian ja tiedon varastoinnin tulee ulottua 12 vuoden päähän. Näitä tietoja saatetaan tarvita esimerkiksi auditointien yhteydessä.

Sarlin Balance paineilman ohjausjärjestelmä mukautuu uusiin vaatimuksiin

Sarlin Balance on paineilman hallintajärjestelmä, joka sopii kaikenlaisiin teollisuusprosesseihin, joissa halutaan parantaa paineilman käytettävyyttä ja esimerkiksi energiatehokkuutta.

Lääketeollisuudessa paineilmaa käytetään yleisesti pakkausprosessissa ja esimerkiksi tuotantoprosessissa ainesosien sekoituksessa sekä perinteiseen tapaan käyttövoimana ohjauslaitteissa. Tuotannossa tarvitaan usein myös paineellista instrumentti-ilmaa. Sarlin Balance -järjestelmä mukautuu hyvin uusiin vaatimuksiin. Uskomme, että ohjausjärjestelmän uusille ratkaisuille löytyy kysyntää kansainvälisistä lääke- ja biotekniikan alan konserneista.

Lue lisää Sarlin Balancesta